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国家药品监督管理局近日发布了《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》和《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，旨在促进化妆品新原料的研发和应用，并为产业的创新和高质量发展提供支持。

新规以解决实际问题为出发点，致力于克服化妆品原料创新过程中遇到的瓶颈和难题。在确保安全标准不降低的前提下，新规对注册备案资料要求进行了合理优化，以提高新原料研发效率并为其赋能。相关负责人指出，此次调整主要集中在以下几个方面：

首先，新规明确了管理界限，并实现了有效衔接。将新原料的管理要求和技术要求区分开来，《新原料规定》侧重于管理层面，而《技术通则》则强调技术层面。这种划分有助于更灵活地适应产业发展，实现更有效的监管，并符合行业发展趋势。

其次，新规调整了新原料的分类，并简化了资料提交要求。将“较高风险”的功效类别从10类精简至防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白这5类，与注册功效范围保持一致，其余功效原料的提交要求也相应简化。部分注册备案资料，例如功能依据资料、检测方法文本及验证资料，以及加速试验和长期稳定性试验资料，将不再需要强制提交，而是由企业自行存档备查。

第三，新规鼓励充分利用现有数据信息，避免重复性测试。在对新原料进行安全评估时，将充分考虑已有的安全背景信息、安全使用历史以及安全食用历史等数据。同时，考虑到部分新原料可能已按照相关要求进行了毒理学试验，为了减少不必要的重复性试验并降低企业的研发成本，新规规定，若试验已采用我国其他国家标准或国际通行方法进行，且不影响新原料的安全评估结论，则可以利用现有数据。此外，对试验机构的资质要求也进行了相应的调整。

第四，新规支持新技术和新方法的应用，全面接纳动物替代方法。鼓励企业采用动物替代测试方法等新技术和新方法进行试验。企业可以直接采纳国际权威机构收录的替代方法，此举有助于减少国际贸易中的技术壁垒，从而推动国货美妆走向海外市场。此外，如果企业有充分的科学依据，计划采用新的策略或方法进行新原料的安全评估，可以向技术审评机构申请沟通交流。